蘇州正合測試設備有限公司

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產品詳情

步入式藥品穩定性試驗箱

 
類型 任意設置溫度和濕度
型號 THH-B
簡介 國產
產品詳情

一、用途概述:

  以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的更好的選擇方案,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。

   制藥、醫藥、生物技術等行業及所有與生命科學有關的過程都需要進行穩定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩定性試驗中,按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標準,是制藥工業穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候溫度、濕度、光照等試驗。

蘇州正合檢測設備有限公司的藥品穩定性試驗箱,是一種測試原料藥、藥品、包材等穩定性提供溫度、濕度及光照環境的試驗儀器。用于制藥企業進行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等,是制藥企業進行藥物穩定性試驗的專業儀器。





二、產品特點:

● 進口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,100個程序供用戶設定/保存,顯示各種運行數據。

● 采用TMHM平衡式調溫調濕方法,運行穩定,控溫控濕精確并安全可靠。

● 獨特的風道循環系統,確保實驗室內部溫濕度分布均勻。

● 完善的安全保護裝置,確保產品的運行更加安全可靠。

● 資料記錄與故障診斷顯示,當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息??蛇B接打印機或485通訊接口,運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

● 防鎖裝置,人在試驗室內可安全出入。


三、執行與滿足標準:

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

歐盟安全認證:EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001 EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006

         EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

四、產品技術參數:

型號

THH-B

箱內容積

2立方-250立方(可根據要求定制)

系統

平衡調溫調濕控制

溫度范圍

1545°C

濕度范圍

2095%RH

溫度波動度

±0.5°C

溫度偏差

±2.0°C

濕度偏差

±3.0%RH

升溫時間

12°C/min

降溫時間

0.51.5℃/min

制冷方式

雙壓縮機制冷雙系統

溫濕度控制器

彩色液晶觸摸屏顯示器

操作界面

液晶顯示

運轉方式

定值運行、程序運行

   分辨率

溫度:±0.1°C濕度:±1%RH

   輸入

溫度:PT100濕度:電容式濕度傳感器

控制方式

PID控制

通訊功能

RS-485、RS-232C

使用環境溫度

+5~+35°C

電源

AC380   50HZ三相五線制




五、項目方案URS表(案例):

藥品試驗設備用戶需求

         

1. 概述   

   穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。穩定性試驗箱提供了一種方便的方法達到恒溫恒濕條件,可以用來做原料或藥物制劑的穩定性試驗。

   本文件皆在說明質量檢驗處對需要購買的藥品穩定性實驗室的用戶需求。根據《中華人民共和國藥典》2020版二部附錄《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》中有關規定、《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》中有關要求及實際生產情況擬采購20m3容積的藥品穩定性考察室一臺

2. 范圍   

   本文件規定了對需要購買的藥品穩定性考察室的用戶需求。為設備IQ、OQ、PQ提供支持。

3. 法規和指南

《中華人民共和國藥典》2020版二部。

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。

4. 用戶需求標準

設備應滿足但并不限于以下要求。

4.1 設備要求

系號

設備名稱

數量

URS001

藥品穩定性考察室

1


藥品穩定性實驗室用戶需求

4.2 藥品穩定性考察室主要技術要求

系號

要求

必須/期望

URS002

使用電源380V   50Hz

必須

URS003

溫度控制范圍+20℃ ~ +60℃

必須

URS004

溫度波動±0.5

必須

URS005

內各個部位溫度偏差±2

必須

URS006

濕度控制器設置分辨率0.01

必須

URS007

濕度控制范圍40-95%RH

必須

URS008

濕度均勻度±5 % RH

必須

URS009

內各部位濕度偏差±5 % RH

必須

URS010

濕度控制器設置分辨率1 % RH

必須

URS011

內容積為20m3

必須

4.3 箱體結構要求

系號

要求

必須/期望

URS012

結構方式為整體式

必須

URS013

內壁材料為304不銹鋼板,焊接光滑,易于清潔

必須

URS014

室內有有效的排除積水方式

必須

URS015

體有保溫層,厚度至少6cm

必須

URS016

工作室與門之間用硅膠密封條密封,并保證密封良好

必須

URS017

門上有多層中空玻璃觀察窗

必須

URS018

體側面應設有測試孔

必須

4.4 空氣調節系統要求

系號

要求

必須/期望

URS019

有獨立風機強制循環空氣

必須

URS020

有獨立加熱器、冷卻系統、加濕器及除濕器

必須

   4.5 顯示系統要求

系號

要求

必須/期望

URS021

控制儀表選用彩色觸摸屏控制器

必須/期望

URS022

有儀表能顯示設定參數及箱內溫濕度

必須

URS023

有儀表能顯示加熱、冷卻狀態和加濕

必須

4.6 制冷系統要求

系號

要求

必須/期望

URS024

壓縮機兩臺谷輪全封閉壓縮機

必須

URS025

溫濕度傳感器選用電容式一體式。

必須

4.7 安全系統要求

系號

要求

必須/期望

URS026

有超、超濕報警裝置

必須

URS027

壓縮機和超壓保護、過流保護、過熱保護

必須

URS038

加濕系統有缺水保護

必須

URS029

加濕系統有過熱保護

必須

URS030

加濕系統有過流保護

必須

URS031

電源有漏電、過流保護

必須

4.8 環保要求

系號

要求

必須/期望

URS032

制冷劑應采用環保制冷劑

必須

   4.9 文件要求

   供應商應能提供但不限于以下文件:

系號

要求

必須/期望

URS033

提供產品詳細使用說明書

必須

URS034

提供產品電路圖

必須

URS035

提供產品出廠合格證、合格報告

必須

URS036

提供產品裝貨清單

必須

4.10培訓和服務要求

系號

要求

必須/期望

URS037

提供至少一年的免費保修服務

必須

URS038

安裝人員能到現場安裝、調試

必須

URS039

供應商負責對操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識的培訓

必須

URS040

在質保期限內,合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題,賣方負責無償維修或更換,如不能立即維修,應提供同型號設備供用戶使用,保質期后,賣方終生提供及時的維修、維護

必須

URS041

提供IQ/OQ/PQ服務

必須

4.11 數據記錄要求

系號

要求

必須/期望

URS042

能自動記錄溫濕度(直接打印或上傳電腦后打?。?/span>

必須



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